Épisodes

  • Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de Cumplimiento Normativo

    Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de Cumplimiento Normativo
    Jun 26 2025
    Este episodio ofrece una guía de inicio sobre los requisitos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse a mercados internacionales. Abordamos los pasos clave del proceso, desde la clasificación inicial del producto y la comprensión de los distintos marcos regulatorios como el MDR de la UE y la FDA de EE. UU., hasta la importancia crítica de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485, la compilación de la documentación técnica y las responsabilidades continuas de vigilancia post-comercialización. • ¿Cuál es el primer paso absoluto antes de intentar vender su dispositivo médico en el extranjero? • ¿Cómo determina la clasificación de riesgo de su producto toda su estrategia regulatoria? • ¿Qué son el MDR de la UE y el 510(k) de la FDA y por qué son cruciales? • ¿Por qué es imposible tener éxito sin un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto? • ¿Qué evidencia crítica debe contener su documentación técnica? • ¿Qué es la vigilancia post-comercialización y por qué sus responsabilidades no terminan con el lanzamiento del producto? • ¿Cómo puede la Identificación Única de Dispositivos (UDI) impactar su logística y cumplimiento? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Dominando el Ciclo de Vida Clínico de su Dispositivo Médico

    Dominando el Ciclo de Vida Clínico de su Dispositivo Médico
    Jun 25 2025
    Este episodio desglosa los pilares de los datos clínicos para productos sanitarios bajo regulaciones modernas como el MDR de la UE. Exploramos el proceso continuo de la evaluación clínica, desde el plan inicial (CEP) hasta el informe final (CER). Se detalla cuándo es necesaria una investigación clínica formal, adhiriéndose a normativas como ISO 14155:2020, y la importancia crítica del Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) proactivo y el sistema de vigilancia reactivo para garantizar la seguridad a largo plazo. • ¿Qué es realmente una evaluación clínica y por qué es un proceso continuo? • ¿Cuándo debe pasar de la revisión de literatura a una investigación clínica completa? • ¿Cómo se alinea la norma ISO 14155, actualizada en 2020, con las buenas prácticas clínicas? • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre el Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) y la vigilancia? • ¿Por qué el PMCF es un requisito proactivo indispensable bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE? • ¿Qué constituye un "incidente grave" y cuáles son los plazos para reportarlo a las autoridades? • ¿Cómo se integran la evaluación clínica, el PMCF y la gestión de riesgos en un ciclo de vida cohesivo? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • 510(k), PMA y Marcado CE: Descifrando las Vías Regulatorias

    510(k), PMA y Marcado CE: Descifrando las Vías Regulatorias
    Jun 24 2025
    Este episodio desglosa las vías de presentación regulatoria esenciales para los dispositivos médicos en Estados Unidos y la Unión Europea. Exploramos las diferencias críticas entre las presentaciones 510(k) y PMA de la FDA, el proceso para obtener el Marcado CE bajo el nuevo MDR, y cómo la preparación de la documentación técnica y las estrategias de agrupación de dispositivos pueden definir el éxito de su lanzamiento al mercado. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre una presentación 510(k) y una PMA ante la FDA? • ¿Qué significa el concepto de "Equivalencia Sustancial" para su dispositivo de riesgo moderado? • ¿Qué evidencia clínica se necesita para los dispositivos de mayor riesgo en EE. UU.? • ¿Cómo ha cambiado el Marcado CE con el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) de la UE que entró en vigor el 26 de mayo de 2021? • ¿Qué componentes son indispensables en su Documentación Técnica para Europa? • ¿Qué rol juega un Organismo Notificado en el proceso de Marcado CE? • ¿Puede agrupar varios de sus productos en una única presentación regulatoria? • ¿Cómo puede una estrategia de agrupación de dispositivos acelerar su tiempo de comercialización? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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    4 min
  • Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485

    Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485
    Jun 23 2025
    En este episodio, profundizamos en la transformación más significativa de la regulación de SGC de la FDA en décadas: la transición del QSR al nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR). Analizamos cómo esta nueva regla incorpora la norma ISO 13485:2016, la fecha límite crítica del 2 de febrero de 2026 para el cumplimiento, y lo que esto significa para los fabricantes de dispositivos médicos en términos de gestión de riesgos, auditorías y cumplimiento continuo. • ¿Qué es el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA? • ¿Cómo se alinea el QMSR con la norma internacional ISO 13485:2016? • ¿Cuál es la fecha límite crítica para que los fabricantes cumplan con la nueva regulación? • ¿Mi certificado ISO 13485 me eximirá de las inspecciones de la FDA? • ¿Qué áreas específicas del antiguo QSR retiene la FDA en la nueva normativa? • ¿Cómo cambiarán las auditorías e inspecciones de la FDA bajo el nuevo QMSR? • ¿Qué significa este cambio para los fabricantes que no operan actualmente bajo ISO 13485? • ¿Por qué el control del etiquetado y el embalaje sigue siendo un punto de enfoque clave para la FDA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Clasificación de Dispositivos Médicos: Claves para Entender la FDA y el MDR de la UE

    Clasificación de Dispositivos Médicos: Claves para Entender la FDA y el MDR de la UE
    Jun 22 2025
    Este episodio desglosa los principios cruciales de la clasificación de dispositivos médicos y la evaluación de riesgos según la FDA de EE. UU. y el MDR de la UE. Comparamos los sistemas de clases de riesgo, su impacto en las vías regulatorias y lo que esto significa para su estrategia de acceso al mercado. • ¿Cuál es la diferencia fundamental entre la clasificación de la FDA y la del MDR de la UE? • ¿Qué son las clases de riesgo I, II y III en los Estados Unidos y qué determinan? • ¿Cómo funcionan las clases I, IIa, IIb y III del MDR europeo? • ¿Qué es una vía 510(k) o PMA y cuándo se aplican? • ¿Qué papel juegan los Organismos Notificados (Notified Bodies) en el proceso de la UE? • ¿Cómo afecta la clasificación de un dispositivo a los requisitos de datos clínicos? • ¿Por qué una clasificación incorrecta puede costar tiempo y dinero? • ¿Qué sistema es centralizado y cuál es descentralizado? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Navegando los Gigantes Regulatorios: FDA, EMA y NMPA

    Navegando los Gigantes Regulatorios: FDA, EMA y NMPA
    Jun 21 2025
    Este episodio ofrece una visión general esencial de los organismos reguladores de dispositivos médicos más influyentes del mundo. Analizamos la estructura centralizada de la FDA en los Estados Unidos, el enfoque coordinado de la EMA en la Unión Europea y el riguroso sistema de la NMPA en China. Comprenda sus roles, marcos legales clave como el MDR y las recientes actualizaciones regulatorias, como la revisión del reglamento de la NMPA del 7 de enero de 2025, para preparar su estrategia de acceso al mercado global. • ¿Cuál es la función principal de la FDA en el mercado estadounidense de dispositivos médicos? • ¿Cómo se diferencia el sistema de la EMA del modelo centralizado de la FDA? • ¿Qué es la NMPA y por qué es fundamental para acceder al mercado chino? • ¿Qué implican las recientes actualizaciones al reglamento de la NMPA para los fabricantes? • ¿Qué es el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE? • ¿Por qué un solo enfoque regulatorio no funciona para todos los mercados? • ¿Cómo gestiona cada agencia la vigilancia poscomercialización? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Dominando su Auditoría Regulatoria de Dispositivos Médicos

    Dominando su Auditoría Regulatoria de Dispositivos Médicos
    Jun 20 2025
    Este episodio ofrece una guía detallada para que las empresas de tecnología médica dominen la preparación de auditorías regulatorias. Exploramos cómo implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) robusto, la importancia de las auditorías internas proactivas y la capacitación continua del personal. Además, discutimos cómo fomentar una cultura de cumplimiento en toda la organización y aprovechar la tecnología para garantizar que la documentación esté siempre lista para la inspección, convirtiendo la preparación para auditorías en una práctica diaria y no en un evento de último momento. • ¿Está su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) realmente alineado con normativas como ISO 13485 y el MDR de la UE? • ¿Cómo puede transformar las auditorías internas en oportunidades de aprendizaje en lugar de simples listas de verificación? • ¿Por qué una cultura de cumplimiento es tan crucial como la documentación técnica? • ¿Está su equipo preparado para responder eficazmente durante una inspección regulatoria real? • ¿Qué rol juega la tecnología en mantener la trazabilidad y la organización de sus documentos? • ¿Conoce los pasos críticos a seguir después de que finaliza una auditoría para garantizar la mejora continua? • ¿Cómo se asegura de que la capacitación de su personal sea continua, documentada y efectiva? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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  • Tendencias y Oportunidades en el Mercado MedTech del Sur de Asia

    Tendencias y Oportunidades en el Mercado MedTech del Sur de Asia
    Jun 19 2025
    En este episodio, analizamos en profundidad el mercado de dispositivos médicos del sur de Asia. Exploramos el tamaño del mercado y las proyecciones de crecimiento, con un enfoque especial en India como actor dominante. También cubrimos los impulsores clave, las preferencias de los clientes, el entorno regulatorio y una comparación directa con el mercado del sudeste asiático para proporcionar un contexto completo. • ¿Cuál es el tamaño proyectado del mercado de dispositivos médicos del sur de Asia para 2025? • ¿Por qué India es considerada el motor de crecimiento de la región? • ¿Qué factores clave están impulsando la demanda de dispositivos médicos en países como India, Pakistán y Bangladesh? • ¿Cómo influye la sensibilidad al precio en las preferencias de los clientes y en la innovación de productos? • ¿Cuál es el estado actual del entorno regulatorio y la dependencia de las importaciones en la región? • ¿Qué segmentos del mercado, como la cardiología y los diagnósticos, están creciendo más rápidamente? • ¿En qué se diferencia fundamentalmente el mercado del sur de Asia del sudeste asiático? • ¿Qué papel juega la transformación digital en la configuración del futuro de la atención médica en esta región? ¿Listo para convertir estas perspectivas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Explore cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.
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