Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de Cumplimiento Normativo

Impossible d'ajouter des articles

Désolé, nous ne sommes pas en mesure d'ajouter l'article car votre panier est déjà plein.

Veuillez réessayer plus tard

Échec de l’élimination de la liste d'envies.

Veuillez réessayer plus tard

Impossible de suivre le podcast

Impossible de ne plus suivre le podcast

Lanzamiento Global de MedTech: Una Guía Rápida de Cumplimiento Normativo

Écouter gratuitement

Voir les détails

À propos de ce contenu audio

Este episodio ofrece una guía de inicio sobre los requisitos de cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse a mercados internacionales. Abordamos los pasos clave del proceso, desde la clasificación inicial del producto y la comprensión de los distintos marcos regulatorios como el MDR de la UE y la FDA de EE. UU., hasta la importancia crítica de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 13485, la compilación de la documentación técnica y las responsabilidades continuas de vigilancia post-comercialización. • ¿Cuál es el primer paso absoluto antes de intentar vender su dispositivo médico en el extranjero? • ¿Cómo determina la clasificación de riesgo de su producto toda su estrategia regulatoria? • ¿Qué son el MDR de la UE y el 510(k) de la FDA y por qué son cruciales? • ¿Por qué es imposible tener éxito sin un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) robusto? • ¿Qué evidencia crítica debe contener su documentación técnica? • ¿Qué es la vigilancia post-comercialización y por qué sus responsabilidades no terminan con el lanzamiento del producto? • ¿Cómo puede la Identificación Única de Dispositivos (UDI) impactar su logística y cumplimiento? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.

Les membres Amazon Prime bénéficient automatiquement de 2 livres audio offerts chez Audible.

Vous êtes membre Amazon Prime ?

Bénéficiez automatiquement de 2 livres audio offerts.
Bonne écoute !

Aucun commentaire pour le moment