Couverture de Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485

Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485

Navegando la Nueva Era del SGC: La Transición de la FDA a ISO 13485

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 En este episodio, profundizamos en la transformación más significativa de la regulación de SGC de la FDA en décadas: la transición del QSR al nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR). Analizamos cómo esta nueva regla incorpora la norma ISO 13485:2016, la fecha límite crítica del 2 de febrero de 2026 para el cumplimiento, y lo que esto significa para los fabricantes de dispositivos médicos en términos de gestión de riesgos, auditorías y cumplimiento continuo. • ¿Qué es el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA? • ¿Cómo se alinea el QMSR con la norma internacional ISO 13485:2016? • ¿Cuál es la fecha límite crítica para que los fabricantes cumplan con la nueva regulación? • ¿Mi certificado ISO 13485 me eximirá de las inspecciones de la FDA? • ¿Qué áreas específicas del antiguo QSR retiene la FDA en la nueva normativa? • ¿Cómo cambiarán las auditorías e inspecciones de la FDA bajo el nuevo QMSR? • ¿Qué significa este cambio para los fabricantes que no operan actualmente bajo ISO 13485? • ¿Por qué el control del etiquetado y el embalaje sigue siendo un punto de enfoque clave para la FDA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos regulatorios de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.
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