Couverture de 의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

De : Pure Global
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 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2025 Pure Global
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    • 말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)

      말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)
      Jun 26 2025
      의료기기 제조업체가 말레이시아 현지 법인을 통해 직접 제품 등록을 진행할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 공인 대리인(AR)을 지정하지 않고 현지 법인이 직접 등록증을 보유하는 방안의 가능성과 그에 따르는 중대한 책임 및 위험 요인을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 따른 법적 의무, 필수적인 GDPMD 인증, 그리고 시판 후 감시 활동까지, 성공적인 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 정보를 확인하세요. • 말레이시아에 현지 법인이 있다면 공인 대리인(AR) 없이 직접 의료기기 등록이 가능한가요? • 직접 등록 시 현지 법인이 짊어져야 할 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요? • 말레이시아에서 의료기기를 유통하기 위해 필수적인 GDPMD 인증이란 무엇이며, 어떻게 준비해야 하나요? • 등록증을 직접 보유하는 것의 가장 큰 위험 요인은 무엇이라고 할 수 있나요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 관련하여 현지 법인은 어떤 의무를 가지게 되나요? • Pure Global과 같은 컨설팅 회사는 법적 AR이 아닌 다른 방식으로 어떤 도움을 줄 수 있나요? • 직접 등록과 AR 지명 중 우리 회사에 더 적합한 전략은 어떻게 판단할 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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    • COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작

      COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작
      Jun 25 2025
      이번 에피소드에서는 멕시코 COFEPRIS에 의료기기 등록 서류를 제출한 이후 진행되는 복잡한 심사 단계에 대해 알아봅니다. 단순한 대기 과정이 아닌, 추가 정보 요청(prevención)과 같은 예기치 않은 변수와 그것이 전체 일정에 미치는 영향을 파헤치고, 최종 등록증 발급 후에도 반드시 확인해야 할 사항들을 짚어봅니다. • 멕시코 COFEPRIS에 서류를 제출하면 심사 절차는 어떻게 진행될까요? • 심사 과정에서 'prevención'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 추가 정보 요청을 받으면 승인까지의 소요 시간은 얼마나 길어지나요? • 제3자 심사(TPR)를 활용하면 시간을 얼마나 단축할 수 있습니까? • 최종 등록증을 받은 후 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 등록증에 오류가 발견되었을 때의 올바른 대처 방법은 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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      3 min
    • 장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다

      장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다
      Jun 24 2025
      이번 에피소드에서는 전 세계적인 고령화 추세에 따라 미래 의료의 핵심으로 부상하고 있는 장기요양(Long-Term Care, LTC) 시장에 대해 심도 있게 다룹니다. 장기요양이 더 이상 시설 중심의 돌봄이 아닌, 기술 중심의 재가(在家) 서비스로 진화하면서 원격 환자 모니터링(RPM), 웨어러블 기기, 인공지능(AI), 디지털 치료제(DTx)와 같은 혁신적인 의료기기들이 어떻게 새로운 시장을 창출하고 있는지 분석합니다. • 장기요양(Long-Term Care)이란 정확히 무엇인가? • 인구 고령화가 의료기기 시장에 미치는 영향은? • 왜 장기요양이 미래 의료의 핵심 트렌드로 부상하고 있는가? • 원격 환자 모니터링(RPM)은 장기요양을 어떻게 바꾸고 있는가? • 웨어러블 기기와 인공지능(AI)은 어떤 새로운 기회를 창출하는가? • 2030년까지 웨어러블 기기 시장의 성장 전망은 어떠한가? • 디지털 치료제(DTx)가 장기요양 분야에서 주목받는 이유는? • 의료기기 제조업체는 이 거대한 시장 변화에 어떻게 대비해야 하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/를 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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