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  • 브라질 ANVISA 인허가: 비용과 소요 기간 완벽 가이드

    브라질 ANVISA 인허가: 비용과 소요 기간 완벽 가이드
    Jun 27 2025
    이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 핵심인 ANVISA의 인허가 절차, 특히 기기 등급에 따른 심사 기간과 주요 비용 구조를 심층적으로 분석합니다. Notificação과 Registro 경로의 차이점부터 B-GMP 및 INMETRO 인증의 중요성까지, 성공적인 브라질 시장 진입을 위한 필수 정보를 확인하세요. • 브라질 의료기기 시장의 핵심 규제 기관인 ANVISA란 무엇인가요? • 의료기기 위험 등급(I, II, III, IV)에 따라 등록 절차는 어떻게 달라지나요? • 저위험 기기의 'Notificação' 경로는 승인까지 얼마나 걸리나요? • 고위험 기기의 'Registro' 심사는 평균적으로 몇 개월이 소요되나요? • 모든 제조업체에 필수적인 B-GMP(브라질 우수제조관리기준)란 무엇이며 왜 중요한가요? • B-GMP 인증을 위해 해외 제조업체가 부담해야 하는 비용은 어느 정도인가요? • MDSAP 인증이 있으면 B-GMP 인증을 면제받을 수 있나요? • 어떤 종류의 의료기기에 INMETRO 인증이 추가로 필요한가요? • ANVISA 인허가의 유효 기간은 등급에 따라 어떻게 다른가요? 이러한 인사이트를 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com를 방문하시거나 이메일 info@pureglobal.com으로 연락하여 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보세요.
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  • 말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)

    말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)
    Jun 26 2025
    의료기기 제조업체가 말레이시아 현지 법인을 통해 직접 제품 등록을 진행할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 공인 대리인(AR)을 지정하지 않고 현지 법인이 직접 등록증을 보유하는 방안의 가능성과 그에 따르는 중대한 책임 및 위험 요인을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 따른 법적 의무, 필수적인 GDPMD 인증, 그리고 시판 후 감시 활동까지, 성공적인 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 정보를 확인하세요. • 말레이시아에 현지 법인이 있다면 공인 대리인(AR) 없이 직접 의료기기 등록이 가능한가요? • 직접 등록 시 현지 법인이 짊어져야 할 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요? • 말레이시아에서 의료기기를 유통하기 위해 필수적인 GDPMD 인증이란 무엇이며, 어떻게 준비해야 하나요? • 등록증을 직접 보유하는 것의 가장 큰 위험 요인은 무엇이라고 할 수 있나요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 관련하여 현지 법인은 어떤 의무를 가지게 되나요? • Pure Global과 같은 컨설팅 회사는 법적 AR이 아닌 다른 방식으로 어떤 도움을 줄 수 있나요? • 직접 등록과 AR 지명 중 우리 회사에 더 적합한 전략은 어떻게 판단할 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작

    COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작
    Jun 25 2025
    이번 에피소드에서는 멕시코 COFEPRIS에 의료기기 등록 서류를 제출한 이후 진행되는 복잡한 심사 단계에 대해 알아봅니다. 단순한 대기 과정이 아닌, 추가 정보 요청(prevención)과 같은 예기치 않은 변수와 그것이 전체 일정에 미치는 영향을 파헤치고, 최종 등록증 발급 후에도 반드시 확인해야 할 사항들을 짚어봅니다. • 멕시코 COFEPRIS에 서류를 제출하면 심사 절차는 어떻게 진행될까요? • 심사 과정에서 'prevención'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 추가 정보 요청을 받으면 승인까지의 소요 시간은 얼마나 길어지나요? • 제3자 심사(TPR)를 활용하면 시간을 얼마나 단축할 수 있습니까? • 최종 등록증을 받은 후 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 등록증에 오류가 발견되었을 때의 올바른 대처 방법은 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다

    장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다
    Jun 24 2025
    이번 에피소드에서는 전 세계적인 고령화 추세에 따라 미래 의료의 핵심으로 부상하고 있는 장기요양(Long-Term Care, LTC) 시장에 대해 심도 있게 다룹니다. 장기요양이 더 이상 시설 중심의 돌봄이 아닌, 기술 중심의 재가(在家) 서비스로 진화하면서 원격 환자 모니터링(RPM), 웨어러블 기기, 인공지능(AI), 디지털 치료제(DTx)와 같은 혁신적인 의료기기들이 어떻게 새로운 시장을 창출하고 있는지 분석합니다. • 장기요양(Long-Term Care)이란 정확히 무엇인가? • 인구 고령화가 의료기기 시장에 미치는 영향은? • 왜 장기요양이 미래 의료의 핵심 트렌드로 부상하고 있는가? • 원격 환자 모니터링(RPM)은 장기요양을 어떻게 바꾸고 있는가? • 웨어러블 기기와 인공지능(AI)은 어떤 새로운 기회를 창출하는가? • 2030년까지 웨어러블 기기 시장의 성장 전망은 어떠한가? • 디지털 치료제(DTx)가 장기요양 분야에서 주목받는 이유는? • 의료기기 제조업체는 이 거대한 시장 변화에 어떻게 대비해야 하는가? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/를 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.
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  • 2025년 중국 시장 전망: 거대한 기회와 숨겨진 도전

    2025년 중국 시장 전망: 거대한 기회와 숨겨진 도전
    Jun 23 2025
    2025년 중국 의료기기 시장은 엄청난 기회와 동시에 치열한 경쟁이 예상되는 역동적인 환경입니다. 본 에피소드에서는 시장의 성장 동력인 인구 고령화, 만성 질환 증가와 함께 '중국제조 2025' 정책이 외국 기업에 미치는 영향을 분석합니다. 또한 AI 기반 진단, 수술 로봇 등 첨단 기술 분야의 기회와 NMPA 규제 및 VBP 가격 정책과 같은 현실적인 과제들을 살펴보고, 성공적인 시장 진출을 위한 핵심 전략을 제시합니다. • 2025년 중국 의료기기 시장의 예상 규모와 성장률은 어느 정도일까요? • 중국의 급격한 고령화가 의료기기 수요에 미치는 영향은 무엇인가요? • '중국제조 2025' 정책은 외국 기업에 기회일까요, 위기일까요? • 중국 시장에서 AI, 수술 로봇, 디지털 헬스케어의 미래는 어떠한가요? • 현지 기업과의 치열한 경쟁에서 살아남기 위한 전략은 무엇이 있을까요? • 복잡한 NMPA 규제와 VBP 가격 압박을 어떻게 극복할 수 있을까요? • 하이난 자유무역항이 외국 기업에게 특별한 기회가 되는 이유는 무엇인가요? • 과연 중국은 의료기기 산업의 미래 시장이라고 단언할 수 있을까요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 저희 웹사이트 https://pureglobal.com를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.
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  • 2025년 아프리카: 의료기기 산업의 새로운 기회의 땅

    2025년 아프리카: 의료기기 산업의 새로운 기회의 땅
    Jun 22 2025
    이번 에피소드에서는 2025년을 기점으로 주목받는 아프리카 의료기기 시장의 잠재력과 미래를 탐구합니다. 연평균 7-8%에 달하는 성장률 전망부터 시장을 이끄는 핵심 동인, 주요 제품군, 그리고 남아프리카공화국과 이집트 같은 핵심 국가들의 동향까지 심도 있게 분석합니다. 아프리카 시장 진출 시 마주할 수 있는 규제 및 인프라 문제와 극복 전략에 대해서도 논의하며, 귀사의 다음 성장 동력이 될 아프리카 시장에 대한 종합적인 인사이트를 제공합니다. • 2025년 이후 아프리카 의료기기 시장의 예상 성장률은 얼마인가? • 아프리카 대륙의 보건의료 수요를 이끄는 핵심 동력은 무엇인가? • 체외 진단, 심혈관 기기 등 어떤 분야가 가장 유망한가? • 남아프리카공화국, 이집트, 나이지리아 시장의 특징과 기회는? • 복잡한 현지 규제와 인프라 문제를 효과적으로 해결할 방법은? • 웨어러블 기기와 같은 신기술이 아프리카 시장에 어떤 영향을 미치고 있는가? • 아프리카는 과연 의료기기 기업의 '차세대 블루오션'이 될 수 있을까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나 info@pureglobal.com으로 맞춤형 지원을 문의하십시오.
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  • 남아시아 의료기기 시장의 부상: 미래의 성장 동력

    남아시아 의료기기 시장의 부상: 미래의 성장 동력
    Jun 21 2025
    이 에피소드에서는 남아시아를 중심으로 한 아시아 태평양 의료기기 시장의 폭발적인 성장 잠재력을 분석합니다. 2023년 1,120억 달러에서 2032년 2,020억 달러로 성장이 예상되는 이 시장의 핵심 동력인 인구 변화, 기술 혁신, 정부 투자에 대해 알아봅니다. 인도, 싱가포르 등 주요 국가들의 역할을 통해 왜 이 지역이 의료기기 산업의 미래로 불리는지 확인해 보세요. • 아시아 태평양 의료기기 시장 규모는 2032년까지 얼마나 성장할 것으로 예상됩니까? • 남아시아 시장 성장을 이끄는 핵심 동력은 무엇입니까? • 이 지역의 인구 고령화와 중산층 증가는 시장에 어떤 영향을 미칩니까? • 디지털 헬스, 원격 모니터링, AI와 같은 기술 트렌드는 어떤 기회를 창출합니까? • 인도와 같은 주요 국가들이 주목받는 이유는 무엇입니까? • 싱가포르와 태국 같은 주변 동남아시아 국가는 어떤 역할을 합니까? • 정부의 의료 인프라 투자는 시장 진출에 어떤 의미를 가집니까? • 이 시장의 미래는 정말로 밝다고 할 수 있을까요? • 아시아 시장의 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하는 전략은 무엇입니까? • 왜 지금이 아시아 의료기기 시장에 주목해야 할 최적의 시기인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 info@pureglobal.com으로 이메일을 보내주십시오.
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  • 2025년 해외 의료기기 시장: 규제 장벽을 넘는 첫걸음

    2025년 해외 의료기기 시장: 규제 장벽을 넘는 첫걸음
    Jun 20 2025
    의료기기 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 첫걸음을 안내합니다. 이 에피소드에서는 목표 시장 선정부터 미국 FDA, 유럽 CE와 같은 핵심 규제 분석, 2025년 최신 규제 동향, 그리고 정부 지원 사업 활용법까지, 글로벌 진출을 위해 반드시 알아야 할 필수적인 초기 전략과 규제 준수 방안을 심도 있게 다룹니다. • 성공적인 해외 진출을 위한 첫 번째 단계는 무엇일까요? • 목표 시장을 어떻게 전략적으로 선택해야 할까요? • 미국 FDA와 유럽 CE 마크의 핵심 요구사항은 무엇이 다른가요? • 2025년부터 바뀌는 주요 글로벌 규제 동향은 무엇이 있나요? • 기술 문서는 어떻게 준비해야 승인 가능성을 높일 수 있을까요? • 정부 지원 사업을 활용해 해외 진출 비용을 절감하는 방법은 무엇인가요? • 동남아시아와 같은 신흥 시장의 규제는 어떻게 접근해야 할까요? • 품질 관리 시스템(QMS) 구축 시 가장 중요한 점은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 30개국 이상의 글로벌 시장에서 MedTech 기업의 진출 전 과정을 돕고 있습니다. 저희 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 연락하여 귀사만을 위한 맞춤형 지원 전략을 확인해 보세요.
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