Couverture de 医療機器グローバル市場アクセス

医療機器グローバル市場アクセス

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De : Pure Global
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 あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。 番組を聴くべき理由 ・ ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。 ・ 現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。 ・ リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。 ・ 即使えるテンプレート ― 臨床評価チェックリストから技術文書の骨子まで、審査官が指摘しがちな落とし穴を先回りして回避。 ・ AI ドリブンのインサイト ― Pure Global が数百万件に及ぶ公開書類・入札情報・リコールデータを AI 解析し、カンファレンスや競合からは得られないベストプラクティスを抽出。 今シーズンのトピック例 ・ 複数リスク区分を並行して進める SaMD 発売戦略 ・ 突然の ISO 13485 サプライズ監査を乗り切る方法 ・ 拡張性ある「Reg-First」QMS の構築 ・ ラテンアメリカ登録をマスターし多言語コストを削減 ・ Real-World Evidence を使って臨床期間を短縮 ・ サイバーセキュリティ、プライバシー、上市後監視を各地域で整合 初めての国外進出でも、製品ライフサイクルの拡張でも、滞った申請の立て直しでも、購読すれば数か月・数百万ドル規模の時間とコストを削減できるかもしれません。 ⸻ 本番組は Pure Global が制作。AI を核に、30 か国以上で MedTech 企業の規制・市場アクセスを支援しています。次の申請を加速させたい方は https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお気軽にご連絡ください。Copyright 2025 Pure Global
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    Épisodes
    • COFEPRISのブラックボックス？メキシコ医療機器承認の審査段階を解明

      COFEPRISのブラックボックス？メキシコ医療機器承認の審査段階を解明
      Jun 25 2025
      メキシコの規制当局COFEPRISに医療機器の登録申請を提出した後、どのような審査プロセスが待っているのでしょうか。本エピソードでは、書類提出後の管理審査、科学的データを評価する技術審査、そして多くの企業が直面する「Prevención」（不備指摘通知）への対応から最終的な承認取得までの各段階を、現実的なタイムラインと合わせて詳細に解説します。 • COFEPRISへの医療機器登録申請後、審査プロセスはどのように進行しますか？ • 書類審査と技術的審査の具体的な違いは何ですか？ • 「Prevención」（不備指摘通知）を受け取った場合、どのように対応すべきですか？ • Prevenciónへの回答期間はどのくらいですか？ • 審査期間を短縮するための代替ルートは存在しますか？ • 実際のところ、メキシコでの承認取得にはどのくらいの時間がかかりますか？ • 第三者認証機関（Terceros Autorizados）を利用するメリットとは何ですか？ • 登録承認（Registro Sanitario）の有効期間は何年ですか？ これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートが、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社が貴社の市場参入をいかに加速できるか、ウェブサイト https://pureglobal.com をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご相談ください。
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      3 min
    • 高齢化社会が拓く、医療機器の新たなフロンティア

      高齢化社会が拓く、医療機器の新たなフロンティア
      Jun 24 2025
      このエピソードでは、世界の高齢化に伴い急成長する「長期介護（Long-Term Care）」の医療機器市場を解説します。市場規模、成長を牽引する要因、そして在宅医療やAIなどの技術がもたらす未来のトレンドまで、グローバルな視点で掘り下げます。 • 長期介護（Long-Term Care）とは具体的に何を指すのか？ • なぜ今、長期介護が世界の医療機器業界で注目されているのか？ • 世界の高齢化は、市場にどれほどのインパクトを与えるのか？ • 診断、治療、移動補助—どの分野のデバイスが最も成長しているか？ • 2030年までに市場規模はどこまで拡大すると予測されているか？ • 在宅医療や遠隔モニタリングは、今後の製品開発にどう影響するか？ • アジア太平洋市場が最も急速に成長する理由とは？ • テクノロジーは介護の質をどのように変革しているか？ これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
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      4 min
    • 2025年、中国医療機器市場の展望：成長、規制、そして現地化の波

      2025年、中国医療機器市場の展望：成長、規制、そして現地化の波
      Jun 23 2025
      2025年の中国医療機器市場は、成長と変化の岐路に立っています。本エピソードでは、市場の最新動向、政府による「中国製造2025」政策がもたらす現地化の波、そしてNMPA（国家薬品監督管理局）による新たな規制が、グローバル企業にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 • 2025年の中国医療機器市場の規模と成長予測は？ • 「中国製造2025」政策は外国メーカーにどのような影響を与えるのか？ • なぜ現地化（localization）が成功の鍵となるのか？ • NMPA（国家薬品監督管理局）の最新の規制動向とは？ • 輸入医療機器の国内製造に関する新ルール（2025年公告第30号）の要点は何か？ • なぜ高リスク製品やソフトウェア医療機器（SaMD）への規制が強化されるのか？ • AIやデジタルヘルスなどの技術革新がもたらす機会とは？ • 中国市場は世界の医療技術の未来を形作るのか？ これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制専門家は、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちがどのように貴社の市場参入を加速できるか、詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールで個別にご相談ください。
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      4 min

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