Couverture de 医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

De : Pure Global
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 驾驭全球市场，加速产品上市。 《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。 为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。 你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 • 构建可扩展、以法规为先的 QMS • 征服拉美注册流程，降低多语言成本 • 利用真实世界证据缩短临床周期 • 协同全球网络安全、隐私与上市后监测要求 不论你是首次进军海外、管理产品全生命周期，还是抢救延误的注册项目，订阅本节目都可能为你节省数月时间、数百万资金。 ⸻ 本节目由 Pure Global 倾力打造——一家 AI 驱动的咨询公司，已在 30 多个国家为医疗科技创新者提供法规与市场准入服务。 准备好为下一份注册申请提速？访问 https://pureglobal.com/ 或电邮 info@pureglobal.com，让 Pure Global 成为你通向全球市场的引擎。Copyright 2025 Pure Global
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    • 解锁MDR：您的医疗器械临床数据与上市后策略

      解锁MDR：您的医疗器械临床数据与上市后策略
      Jun 26 2025
      本期播客深入探讨了欧盟MDR和FDA法规下的医疗器械临床评价、临床研究、上市后临床跟踪 (PMCF) 及警惕性要求。我们解释了从上市前的数据收集到产品上市后的持续监控，制造商需要如何规划并执行一个贯穿产品全生命周期的临床证据策略，以确保合规并成功进入全球市场。 • 在欧盟MDR下，临床评价的核心方法是什么？ • 何时必须为您的医疗器械进行临床研究？ • 临床评价报告 (CER) 需要包含哪些关键信息？ • 什么是上市后临床跟踪 (PMCF)，为何它如此重要？ • PMCF计划和警惕性系统 (Vigilance) 之间有何关联？ • 如何确保您的临床数据符合FDA和欧盟的监管要求？ • MDCG发布的指导文件对您的临床策略有何影响？ • 对于创新或高风险器械，临床证据的门槛有多高？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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      4 min
    • 从设计到批准：导航510(k)、PMA与CE认证

      从设计到批准：导航510(k)、PMA与CE认证
      Jun 25 2025
      本期节目深入探讨了医疗器械进入市场前的核心要求，从构建坚实的技术文档到成功提交关键的上市申请。我们详细解析了美国FDA的510(k)和PMA路径，以及欧盟在MDR法规下的CE认证流程，并讨论了如何通过有效的产品分组和标准化的卷宗格式来优化您的全球市场准入策略。 • 您的技术文档 (Technical File) 是否满足全球主要市场的要求？ • 如何在美国FDA的510(k)和PMA路径之间做出正确选择？ • 欧盟MDR (EU MDR) 对CE标志的申请流程带来了哪些重大变化？ • 什么是有效的产品分组 (Device Grouping) 策略，它能如何为您节省成本和时间？ • 您的上市前卷宗 (dossier) 格式是否适应国际协调趋势？ • 设计档案 (Design Dossier) 和技术文件 (Technical File) 的核心区别是什么？ • 准备提交文件时，最常见的陷阱有哪些？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制支持。
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      3 min
    • 解码FDA新规QMSR：您的质量管理体系准备好了吗？

      解码FDA新规QMSR：您的质量管理体系准备好了吗？
      Jun 24 2025
      本期节目深入探讨了美国FDA发布的关于医疗器械质量管理体系的重大变革。我们分析了新的质量管理体系法规（QMSR）如何通过采纳ISO 13485:2016来取代旧的QSR，并阐明了这一变化对全球和美国本土制造商的深远影响。我们重点讨论了关键的合规日期、QMSR与ISO 13485之间的差异，以及在风险管理和持续审计方面的新要求。 • FDA最新的质量管理体系法规（QMSR）是什么？ • 新法规与国际标准ISO 13485:2016有何关系？ • 制造商必须在哪个确切日期前完成新规的合规工作？ • QMSR与纯粹的ISO 13485标准之间存在哪些关键差异？ • 新法规对整个产品生命周期的风险管理提出了哪些新要求？ • 对于已经获得ISO 13485认证的公司，还需要采取哪些额外步骤？ • 主要在美国市场运营的公司应如何准备此次过渡？ • FDA的现场检查和审核方法（如QSIT）将如何演变？ 准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球30多个市场的医疗科技公司提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。
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      3 min

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