Clap de fin pour cette annexe 16 nous laisse à Arnaud et à moi un petit gout amère dans la bouche...

Des précisions certes interressantes mais beaucoup, beaucoup, beaucoup trop de redondances.

Et cette dernière partie en est un parfait exemple : l'essentiel pouvais déja être trouvé en 5.32 et 5.63 de la partie 1.

En tous cas c'est terminé, vous pouvez maintenant écouter l'annexe 16 commentée en intégralité en seulement 9 épisodes !!

On se retrouve très vite pour ICHQ9 !

Enfin un chapitre dédié aux déviations !

Dans cette partie 3 de l’annexe 16, on aborde spécifiquement les déviations.

C’est très détaillé, mais c’est déjà mieux que rien !

Cette section nous indique qu’un lot conforme aux spécifications, même en présence d’une déviation, peut être certifié par la personne qualifiée.

On précise également qu’une déviation doit être investiguée avec deux objectifs :

Déterminer la cause principale pour y remédier

Évaluer l’impact

Cela peut sembler évident, car ces éléments figuraient déjà dans le point 1.4, mais ils sont désormais regroupés dans un chapitre dédié, ce qui facilite la recherche d’informations pour les utilisateurs.

Par ailleurs, il est impensable de ne pas parler des déviations lorsqu’on évoque la libération.

Quelle est votre définition d’une déviation ? Partagez-la dans les commentaires !

Bonne écoute et à bientôt !

PS : qui est d'accord que les déviations plannifiées c'est en fait des changes control ?

Encore un chapitre pour ne pas dire grand-chose...

Dans ces quelques articles on parle des audits sous traités.

Entendez : faire réaliser un audit d'une activité BPF par un type qui n'appartient pas à votre organisation et n'en connaît que ce que vous lui avez dit.

On peut faire ça pour plein de raison. Le coût et la praticité étant certainement en tête de liste.

La sous-traitance avait déjà bien été décrite au chapitre 7.

Pour ce qui est de quoi demander de regarder à l'auditeur, je ne suis pas certain que c'était nécessaire de le préciser à ce stade des BPF mais bon au moins c'est fait.

Un petit chapitre pour dire que quand on envoie quelqu'un pour regarder si les BPF sont bien respectées, il faut qu'il regarde que les BPF soient bien respectés. Cool ! 🙃

Dans cet épisode, vous découvrirez surtout pourquoi je déteste les audits sous traités et pourquoi je trouve que c'est très loin d'être l'idéal.

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

Bon, ça devait arriver...

Il n'y a pas trop de valeur ajoutée dans cet épisode.. On ne voulait pas trop dire de bêtises.

Entre l'importation parallèle et des articles sans trop de profondeur on arrive à un petit épisode pas très long mais qui a le mérite de vous faire découvrir un concept pas très connu : l'importation parallèle.

J'ai fait un peu de recherche sur le sujet et voilà une définition claire :

L'importation d’une spécialité pharmaceutique en provenance d’un autre Etat Membre, ayant une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont la composition qualitative et quantitative en substances actives est identique à celle d’une spécialité ayant une AMM délivrée par l’ANSM.

Il s’agit d’un mécanisme légal sous réserve de respecter un certain nombre d’obligations. Néanmoins, l’importation parallèle des médicaments nécessite une surveillance accrue dans la mesure où les falsificateurs utilisent ce canal pour introduire des produits falsifiés sur un marché donné.

Bonne écoute et à bientôt !

On a découvert une nouvelle erreur dans les BPF.

Dans ces articles (1.7.7 à 1.7.21) de l’annexe 16 des BPF, l’accent est mis sur la conformité réglementaire, la traçabilité et la gestion des risques tout au long de la chaîne de fabrication.

C'est un peut une checklist de ce qu'il faut avoir en tête pour certifier un lot (change control, déviations, état qualifié/validé, programme d'audit interne et d'étude de stabilité, certificat TSE/BSE si nécessaire...)

C'est plutôt intéressant et ça souligne que le processus de certification repose bien plus sur la confiance dans le système que sur l'examen de quelque document de traçabilité (comme le dossier de lot)

En effet, tout regarder à chaque fois serait un travail monstrueux et qui n'aurait pas beaucoup de sens.

D'où l'importance de la présence régulière des QP sur le terrain.

Pour l'erreur, on pense que c'est à propos des sticker d'inviolabilité mais on ne peux pas en être certain car l’article 54(o) de la directive 2001/83/CE cité dans l'article 1.7.21 n'existe pas, ça s'arrête à 54(n).

ça nous a fait bien rigolé !

Bonne écoute et à bientot !

L'annexe 16 avance mais on y répète inlassablement la même chose.

Voici ce qu'on y apprend dans cet épisode de "c'est marqué dans l'annexe 16" :

➡️La certification de plusieurs lots finis issus d’un même vrac est possible si la qualité est justifiée et documentée, conformément aux principes de gestion des risques qualité.

➡️La QP doit s’assurer du respect des BPF avant toute libération ou exportation d’un lot (conformité à l’AMM, enregistrements appropriés...).

➡️ La QPdoit pouvoir consulter l’historique complet du produit et de la chaîne d’approvisionnement (sites de fabrication, contrôles, audits).

➡️Toutes les activités (fabrication, contrôle, stockage, transport) doivent être cohérentes avec l'AMM.

➡️Certaines tâches peuvent être déléguées mais la QP reste responsable de la conformité générale.

Tout cela semble évident maintenant, mais peut-être qu'en 2016, lorsque cette annexe est sortie, tout le monde faisait différemment et la responsabilité finale de la QP n'était peut-être pas aussi claire qu'elle ne l'est 9 ans plus tard.

En tout cas bonne écoute et à bientôt pour un prochain épisode !

La délégation de prélèvement.

ça pourrait parraitre simple mais en fait pas du tout.

Les autorités exigent un processus formel pour garantir que les échantillons prélevés représentent bien le lot importé.

Cette exigence couvre plusieurs aspects : un audit du site pays tiers et des conditions de transport, une étude scientifique complète (avec comparaison des échantillons prélevés avant et après importation), des analyses périodiques aléatoires et une gestion rigoureuse de tout résultat inattendu ou hors spécifications.

L’objectif est de s’assurer que chaque étape respecte les standards de qualité, même à des milliers de kilomètres.

Avez vous déja mis en place une délégation de prélèvement ? Partagez vos retours en commentaires.

Dans cet épisode de C'est marqué dans les BPF on commente l'annexe 16 de 1.5 à 1.5.6 et c'est ce dernier article que sont toutes les informations sur le sujet !

Bonne écoute !

Avez-vous déjà eu des difficultés pour obtenir les informations de l’AMM lorsque vous travaillez en production ?

J’ai vraiment du mal à comprendre pourquoi c’est toujours le parcours du combattant.

Les données, détenues par le mystérieux département des Affaires Réglementaires, sont jalousement gardées. Pour y accéder, il faut appeler ou envoyer un e-mail et attendre une réponse… plus ou moins rapidement.

Mais pourquoi ces documents ne sont-ils pas disponibles dans la GED ?

On m’a déjà répondu qu’il fallait faire très attention au pays et à la version pour éviter les erreurs.

Pourtant, c’est déjà le cas pour tous les autres documents présents sur la GED…

Bref, tout ça pour dire qu’il est clairement indiqué dans l’Annexe 16 (1.4.1) :

La Personne Qualifiée doit alors avoir accès aux détails nécessaires de l’AMM.

Pour en savoir plus, écoutez notre version commentée des BPF et de l’Annexe 16 dans notre podcast : “C’est marqué dans les BPF”.

Avez-vous déjà eu ces difficultés ? Partagez votre mode de fonctionnement en commentaires !

Bonne écoute !