Annexe 16 - 1.7.7 à 1.7.21 : Processus de certification, ça continue
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Annexe 16 - 1.7.7 à 1.7.21 : Processus de certification, ça continue
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On a découvert une nouvelle erreur dans les BPF.
Dans ces articles (1.7.7 à 1.7.21) de l’annexe 16 des BPF, l’accent est mis sur la conformité réglementaire, la traçabilité et la gestion des risques tout au long de la chaîne de fabrication.
C'est un peut une checklist de ce qu'il faut avoir en tête pour certifier un lot (change control, déviations, état qualifié/validé, programme d'audit interne et d'étude de stabilité, certificat TSE/BSE si nécessaire...)
C'est plutôt intéressant et ça souligne que le processus de certification repose bien plus sur la confiance dans le système que sur l'examen de quelque document de traçabilité (comme le dossier de lot)
En effet, tout regarder à chaque fois serait un travail monstrueux et qui n'aurait pas beaucoup de sens.
D'où l'importance de la présence régulière des QP sur le terrain.
Pour l'erreur, on pense que c'est à propos des sticker d'inviolabilité mais on ne peux pas en être certain car l’article 54(o) de la directive 2001/83/CE cité dans l'article 1.7.21 n'existe pas, ça s'arrête à 54(n).
ça nous a fait bien rigolé !
Bonne écoute et à bientot !