Couverture de Annexe 16 - 1.1 à 1.4.3 : Processus de certification

Annexe 16 - 1.1 à 1.4.3 : Processus de certification

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Avez-vous déjà eu des difficultés pour obtenir les informations de l’AMM lorsque vous travaillez en production ?

J’ai vraiment du mal à comprendre pourquoi c’est toujours le parcours du combattant.

Les données, détenues par le mystérieux département des Affaires Réglementaires, sont jalousement gardées. Pour y accéder, il faut appeler ou envoyer un e-mail et attendre une réponse… plus ou moins rapidement.

Mais pourquoi ces documents ne sont-ils pas disponibles dans la GED ?

On m’a déjà répondu qu’il fallait faire très attention au pays et à la version pour éviter les erreurs.

Pourtant, c’est déjà le cas pour tous les autres documents présents sur la GED…

Bref, tout ça pour dire qu’il est clairement indiqué dans l’Annexe 16 (1.4.1) :

La Personne Qualifiée doit alors avoir accès aux détails nécessaires de l’AMM.

Pour en savoir plus, écoutez notre version commentée des BPF et de l’Annexe 16 dans notre podcast : “C’est marqué dans les BPF”.

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