Dans cet épisode, nous recevons Julien, directeur qualité chez Alira Health et fondateur de Gordios, une plateforme qui optimise les processus qualité grâce à l’IA. C'est avec Julien qu'on a développé Polton. C’est le premier épisode d’une série consacrée à son livre blanc sur l’IA dans l’industrie de santé.

Beaucoup d’entreprises ajoutent un peu d’IA à droite et à gauche, puis s’étonnent que rien ne change vraiment. Julien explique pourquoi : optimiser une étape ne fait que déplacer le goulot. Il défend une autre approche, qui consiste à repenser le processus de bout en bout. Il propose aussi de commencer par automatiser le contrôle plutôt que la production, pour mettre en place de vraies boucles de rétroaction.

Nous abordons également :

• Pourquoi on n’implémente pas l’IA, mais une expertise métier ;
• Le risque de multiplier les documents au lieu de simplifier le système qualité ;
• La place de l’humain dans la validation, alors que la FDA a déjà sanctionné l’usage de l’IA sans revue ;
• Une question ouverte : comment former des experts quand les tâches formatrices sont confiées à l’IA ?

Un épisode pour celles et ceux qui veulent aller au-delà du simple « on a donné un accès à tout le monde ».

Pour découvrir Polton c'est ici : https://www.gordios.app/fr/academy/webinaires/polton-investigation-deviations

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Épisode estival, mais pas au rabais.

Tout part d'une discussion que j'ai eue avec un copain sur la formalisation des analyses de risque, et on tombe assez vite sur une idée qui tient debout : les risques que vous listez dans votre analyse de risque a priori sont, quelques mois plus tard, les causes de vos déviations. Ce qui change tout au moment de choisir vos CAPA. Si la cause identifiée était déjà dans votre analyse de risque, c'est que votre moyen de contrôle a dérivé — il faut le remettre d'aplomb. Si c'était un risque inconnu, c'est une CAPA bien plus lourde : il faut créer le système de détection.

Et si on prend le problème dans l'autre sens ? Des investigations structurées dès le départ, avec les risques inscrits dans des champs exploitables, ça donne au bout de six mois une extraction qui devient, de fait, votre analyse de risque actualisée. Les signaux faibles, les probabilités à recoter, les impacts qui reviennent : tout est là.

Arnaud remet une dose de réalité dans la discussion — parce que le gars qui en est à sa millième déviation de l'année ne se pose pas la question du risque déjà identifié. On parle aussi de connaissance du process, de criticité surcotée quand on ne sait pas, et de l'expert en analyse de risque qui est parti il y a cinq ans.

Deuxième partie de l'épisode : notre outil d'aide à l'investigation assistée par IA, désormais quasiment terminé. On explique nos deux postulats de départ. D'abord, l'IA n'investigue pas à votre place : c'est un Dr Watson qui remet Sherlock sur les rails, qui vous demande de vous positionner avant de vous ouvrir l'esprit. Ensuite, l'indépendance vis-à-vis des données historiques — et là, la vraie question : confieriez-vous votre vie aux données qui dorment dans votre QMS ?

On termine sur le QQOQCCP, le cas d'usage le plus simple à déployer : un opérateur qui répond à l'oral, aucune décision prise par l'IA, un QQOQCCP complet et uniforme, et le paragraphe intelligible généré dans la foulée. Cinq minutes selon le management, une heure selon les investigateurs.

Envie de voir à quoi ça ressemble ? Écrivez-nous sur LinkedIn ou par mail, on vous organise une démo.

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Et si on compliquait les choses... pour rien ?

On oppose toujours les CAPA et les Change Controls comme s'il s'agissait de deux mondes complètement différents.

Pourtant, si on regarde de près, la frontière est beaucoup moins évidente qu'on le croit.

À partir de quand une CAPA devient-elle un Change Control ?

Pourquoi une action corrective importante ne bénéficierait-elle pas de la même analyse de risque qu'un changement majeur ?

Et si, au fond, la seule vraie différence était... l'ampleur du changement ?

Dans cet épisode, on est partis dans tous les sens. Comme souvent.

Mais au milieu des débats, une idée a fini par émerger : arrêter d'opposer CAPA et Change Control et les voir comme un seul processus, gradué selon le niveau de risque et la complexité.

Une petite action corrective ou un programme de transformation sur cinq ans suivraient alors la même logique. Seule l'intensité du processus changerait.

Une vision qui bouscule pas mal d'idées reçues.

Il y a des épisodes qui apportent des réponses.

Celui-ci risque surtout de vous faire remettre quelques certitudes en question.

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