Couverture de Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

De : Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de ce contenu audio

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global Economie Science
Les membres Amazon Prime bénéficient automatiquement de 2 livres audio offerts chez Audible.

Vous êtes membre Amazon Prime ?

Bénéficiez automatiquement de 2 livres audio offerts.
Bonne écoute !
    Épisodes
    • Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne

      Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne
      Feb 23 2026
      W tym odcinku analizujemy kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych (Notified Bodies) w Unii Europejskiej, spowodowany przejściem na rozporządzenie MDR. Omawiamy przyczyny powstania zatorów certyfikacyjnych, wpływ na producentów wyrobów medycznych oraz warunki niedawnego przedłużenia okresów przejściowych, które miało na celu zapobieżenie zniknięciu kluczowych produktów z rynku. Wyjaśniamy, dlaczego 'kupiony czas' nie rozwiązuje problemu i jakie kroki strategiczne firmy muszą podjąć już teraz. - Dlaczego przejście na EU MDR spowodowało kryzys na rynku certyfikacji? - Jakie są realne czasy oczekiwania na audyt jednostki notyfikowanej? - Czy Twoje certyfikaty MDD wciąż są ważne i na jakich warunkach? - Jakie kluczowe terminy w 2024 roku decydują o możliwości pozostania na rynku? - Co oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla Twojej strategii regulacyjnej? - Jakie ryzyka wiążą się z opóźnieniami w procesie ponownej certyfikacji? - W jaki sposób małe i średnie przedsiębiorstwa mogą konkurować o uwagę jednostek notyfikowanych? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania dla firm MedTech i IVD, które stawiają czoła wyzwaniom regulacyjnym, takim jak kryzys związany z MDR. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej w ponad 30 krajach z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do globalnych rynków. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel. Nasze rozwiązania pozwalają na szybsze wejście na rynek i utrzymanie zgodności. Odwiedź nas na https://pureglobal.com/, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub wypróbuj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai/.
      Afficher plus Afficher moins
      3 min
    • Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?

      Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?
      Feb 22 2026
      W tym odcinku omawiamy krytyczny termin wdrożenia bazy danych EUDAMED, który przypada na maj 2026 roku. Wyjaśniamy, dlaczego jest to jedno z największych wyzwań dla producentów wyrobów medycznych i diagnostyki in-vitro (IVD) w nadchodzących latach. Analizujemy złożoność przesyłania danych technicznych i informacji UDI oraz konsekwencje niespełnienia wymogów, które mogą doprowadzić do zablokowania dostępu do całego rynku Unii Europejskiej. Słuchacze dowiedzą się, jak przygotować się na te zmiany i jakie strategie przyjąć, aby zapewnić ciągłość komercjalizacji swoich produktów. - Czym dokładnie jest EUDAMED i dlaczego jest kluczowy dla rynku UE? - Jaki jest ostateczny termin obowiązkowej rejestracji w EUDAMED? - Jakie dane techniczne i informacje UDI (Unique Device Identification) muszą zostać przesłane? - Co grozi producentom, którzy nie zdążą z rejestracją do maja 2026 roku? - Jakie są największe wyzwania związane z procesem przesyłania danych? - Czy Twoja firma jest przygotowana na spełnienie wszystkich wymogów EUDAMED? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Wykorzystujemy technologię do efektywnego zarządzania dokumentacją techniczną i monitorowania zmian w przepisach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze darmowe narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
      Afficher plus Afficher moins
      3 min
    • Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024

      Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024
      Feb 21 2026
      W tym odcinku szczegółowo omawiamy zaktualizowaną strukturę opłat za rejestrację wyrobów medycznych w Singapurze, wprowadzoną przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w 2024 roku. Analizujemy koszty dla wyrobów medycznych klasy B, C i D, uwzględniając różne ścieżki oceny: pełną, skróconą i przyspieszoną. Zrozumienie tych opłat jest kluczowe dla każdego producenta planującego wejście na ten dynamiczny rynek. - Jaka jest aktualna opłata aplikacyjna za rejestrację wyrobu medycznego w Singapurze? - Ile kosztuje rejestracja wyrobu medycznego Klasy B w zależności od ścieżki oceny? - Jakie są różnice w opłatach między ścieżką przyspieszoną a skróconą dla urządzeń Klasy C? - Jaki jest całkowity koszt oceny dla wyrobu medycznego najwyższego ryzyka, czyli Klasy D? - Kiedy weszły w życie nowe stawki opłat HSA i dlaczego jest to ważne? - Jakie czynniki decydują o możliwości skorzystania ze ścieżki skróconej (Abridged Route)? - Czy podane koszty obejmują wszystkie wydatki związane z procesem rejestracji? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych, takich jak Singapur. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi i baz danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.
      Afficher plus Afficher moins
      3 min
    Aucun commentaire pour le moment