Épisodes

  • Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne

    Kryzys Zdolności Jednostek Notyfikowanych UE MDR: Jak Przetrwać Wąskie Gardło Certyfikacyjne
    Feb 23 2026
    W tym odcinku analizujemy kryzys przepustowości jednostek notyfikowanych (Notified Bodies) w Unii Europejskiej, spowodowany przejściem na rozporządzenie MDR. Omawiamy przyczyny powstania zatorów certyfikacyjnych, wpływ na producentów wyrobów medycznych oraz warunki niedawnego przedłużenia okresów przejściowych, które miało na celu zapobieżenie zniknięciu kluczowych produktów z rynku. Wyjaśniamy, dlaczego 'kupiony czas' nie rozwiązuje problemu i jakie kroki strategiczne firmy muszą podjąć już teraz. - Dlaczego przejście na EU MDR spowodowało kryzys na rynku certyfikacji? - Jakie są realne czasy oczekiwania na audyt jednostki notyfikowanej? - Czy Twoje certyfikaty MDD wciąż są ważne i na jakich warunkach? - Jakie kluczowe terminy w 2024 roku decydują o możliwości pozostania na rynku? - Co oznacza przedłużenie okresów przejściowych dla Twojej strategii regulacyjnej? - Jakie ryzyka wiążą się z opóźnieniami w procesie ponownej certyfikacji? - W jaki sposób małe i średnie przedsiębiorstwa mogą konkurować o uwagę jednostek notyfikowanych? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania dla firm MedTech i IVD, które stawiają czoła wyzwaniom regulacyjnym, takim jak kryzys związany z MDR. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej w ponad 30 krajach z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do globalnych rynków. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel. Nasze rozwiązania pozwalają na szybsze wejście na rynek i utrzymanie zgodności. Odwiedź nas na https://pureglobal.com/, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub wypróbuj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai/.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?

    Termin EUDAMED w 2026: Jak Uniknąć Zablokowania Rynku UE dla Wyrobów Medycznych?
    Feb 22 2026
    W tym odcinku omawiamy krytyczny termin wdrożenia bazy danych EUDAMED, który przypada na maj 2026 roku. Wyjaśniamy, dlaczego jest to jedno z największych wyzwań dla producentów wyrobów medycznych i diagnostyki in-vitro (IVD) w nadchodzących latach. Analizujemy złożoność przesyłania danych technicznych i informacji UDI oraz konsekwencje niespełnienia wymogów, które mogą doprowadzić do zablokowania dostępu do całego rynku Unii Europejskiej. Słuchacze dowiedzą się, jak przygotować się na te zmiany i jakie strategie przyjąć, aby zapewnić ciągłość komercjalizacji swoich produktów. - Czym dokładnie jest EUDAMED i dlaczego jest kluczowy dla rynku UE? - Jaki jest ostateczny termin obowiązkowej rejestracji w EUDAMED? - Jakie dane techniczne i informacje UDI (Unique Device Identification) muszą zostać przesłane? - Co grozi producentom, którzy nie zdążą z rejestracją do maja 2026 roku? - Jakie są największe wyzwania związane z procesem przesyłania danych? - Czy Twoja firma jest przygotowana na spełnienie wszystkich wymogów EUDAMED? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Wykorzystujemy technologię do efektywnego zarządzania dokumentacją techniczną i monitorowania zmian w przepisach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź nasze darmowe narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024

    Opłaty Rejestracyjne HSA w Singapurze: Analiza Kosztów dla Klas B, C i D w 2024
    Feb 21 2026
    W tym odcinku szczegółowo omawiamy zaktualizowaną strukturę opłat za rejestrację wyrobów medycznych w Singapurze, wprowadzoną przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w 2024 roku. Analizujemy koszty dla wyrobów medycznych klasy B, C i D, uwzględniając różne ścieżki oceny: pełną, skróconą i przyspieszoną. Zrozumienie tych opłat jest kluczowe dla każdego producenta planującego wejście na ten dynamiczny rynek. - Jaka jest aktualna opłata aplikacyjna za rejestrację wyrobu medycznego w Singapurze? - Ile kosztuje rejestracja wyrobu medycznego Klasy B w zależności od ścieżki oceny? - Jakie są różnice w opłatach między ścieżką przyspieszoną a skróconą dla urządzeń Klasy C? - Jaki jest całkowity koszt oceny dla wyrobu medycznego najwyższego ryzyka, czyli Klasy D? - Kiedy weszły w życie nowe stawki opłat HSA i dlaczego jest to ważne? - Jakie czynniki decydują o możliwości skorzystania ze ścieżki skróconej (Abridged Route)? - Czy podane koszty obejmują wszystkie wydatki związane z procesem rejestracji? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych, takich jak Singapur. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej i działanie jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi i baz danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Singapur: Wymagania i Certyfikacja GDPMDS (SS 620) w Dystrybucji Wyrobów Medycznych

    Singapur: Wymagania i Certyfikacja GDPMDS (SS 620) w Dystrybucji Wyrobów Medycznych
    Feb 20 2026
    W tym odcinku omawiamy obowiązkową certyfikację Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla Wyrobów Medycznych (GDPMDS) w Singapurze zgodnie z normą SS 620:2016. Wyjaśniamy, dlaczego jest to kluczowy wymóg dla importerów i hurtowników, jakie są podstawowe elementy standardu oraz jak wpływa on na uzyskanie licencji od singapurskiego Urzędu Nauk o Zdrowiu (HSA). - Czym jest certyfikacja GDPMDS w Singapurze? - Dlaczego norma SS 620:2016 jest obowiązkowa dla importerów i hurtowników wyrobów medycznych? - Jakie są kluczowe wymagania Systemu Zarządzania Jakością według standardu SS 620? - W jaki sposób GDPMDS zapewnia identyfikowalność i bezpieczeństwo produktów? - Jaki jest związek między certyfikatem GDPMDS a uzyskaniem licencji od HSA? - Jakie procedury dotyczące przechowywania i transportu są wymagane? - Jak standard reguluje postępowanie z reklamacjami i produktami niezgodnymi? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, obejmujące dostęp do rynku i rejestrację, pomagają w uzyskaniu niezbędnych certyfikatów, takich jak GDPMDS w Singapurze. Działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i wykorzystujemy zaawansowane narzędzia AI do efektywnego przygotowywania dokumentacji technicznej. Gwarantujemy, że systemy jakości naszych klientów spełniają międzynarodowe standardy. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź bezpłatne narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Singapur: Licencje HSA dla Producentów, Importerów i Hurtowników Wyrobów Medycznych

    Singapur: Licencje HSA dla Producentów, Importerów i Hurtowników Wyrobów Medycznych
    Feb 19 2026
    W tym odcinku omawiamy kluczowe rodzaje licencji dystrybutora wymagane przez singapurski Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) do wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Wyjaśniamy, kto potrzebuje licencji producenta, importera i hurtownika, oraz jakie są główne obowiązki związane z każdą z nich, aby zapewnić zgodność z lokalnymi przepisami. - Jakie są trzy główne rodzaje licencji na obrót wyrobami medycznymi w Singapurze? - Kto jest zobowiązany do posiadania licencji producenta (Manufacturer's Licence)? - Jakie są kluczowe obowiązki posiadacza licencji importera (Importer's Licence)? - Czym różni się licencja hurtownika (Wholesaler's Licence) od licencji importera? - Dlaczego system zarządzania jakością, taki jak ISO 13485, jest kluczowy dla producentów? - Czy jedna firma może potrzebować więcej niż jednej licencji od HSA? - Jaką rolę odgrywa Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA) w regulacji rynku? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Działamy jako lokalny przedstawiciel na ponad 30 rynkach, opracowujemy strategie regulacyjne i wykorzystujemy AI do efektywnego przygotowywania dokumentacji technicznej. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
    Afficher plus Afficher moins
    4 min
  • Singapur: Zwolnienie z Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy A. Kluczowe Wymogi HSA

    Singapur: Zwolnienie z Rejestracji Wyrobów Medycznych Klasy A. Kluczowe Wymogi HSA
    Feb 18 2026
    W tym odcinku analizujemy zwolnienie z rejestracji produktu dla niesterylnych wyrobów medycznych Klasy A w Singapurze. Omawiamy, które urządzenia kwalifikują się do tego uproszczenia, a które, jak na przykład wyroby sterylne, nadal podlegają pełnej rejestracji. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki, które nadal spoczywają na producentach, importerach i dystrybutorach, takie jak konieczność posiadania licencji dealera, obowiązek zgłoszenia urządzeń do publicznego rejestru HSA oraz wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. - Jakie wyroby medyczne Klasy A są zwolnione z rejestracji produktu w Singapurze? - Czy zwolnienie dotyczy również sterylnych wyrobów Klasy A? - Czym jest Rejestr Wyrobów Medycznych Klasy A (Class A Medical Device Register) i jakie są obowiązki z nim związane? - Jakie licencje są nadal wymagane do importu i dystrybucji tych urządzeń? - Jakie obowiązki po wprowadzeniu do obrotu (post-market) nadal obowiązują producentów? - Na co zwrócić uwagę w kontekście Zasadniczych Wymagań dotyczących Bezpieczeństwa i Działania (Essential Principles for Safety and Performance)? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i rejestracji w ponad 30 krajach, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszym biurom na pięciu kontynentach zapewniamy wsparcie lokalnych ekspertów i efektywne kosztowo wejście na nowe rynki. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com lub sprawdź bezpłatne narzędzia i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Afficher plus Afficher moins
    4 min
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Dokumentacji ASEAN CSDT

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Przewodnik po Dokumentacji ASEAN CSDT
    Feb 17 2026
    Ten odcinek szczegółowo omawia wymogi singapurskiego Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) dotyczące formatu ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) przy rejestracji wyrobów medycznych. Wyjaśniamy kluczowe sekcje dokumentacji technicznej, takie jak analiza ryzyka, ocena kliniczna oraz dowody zgodności z Zasadniczymi Zasadami, które są niezbędne do pomyślnego przejścia procesu i uzyskania dostępu do rynku w Singapurze. - Czym jest format ASEAN CSDT i dlaczego jest on obowiązkowy w Singapurze? - Jakie są kluczowe elementy dokumentacji technicznej wymaganej przez urząd HSA? - Jakie informacje muszą znaleźć się w opisie wyrobu i jego oznakowaniu? - W jaki sposób prawidłowo udokumentować analizę ryzyka zgodnie z normą ISO 14971? - Na co zwrócić szczególną uwagę przy tworzeniu Raportu z Oceny Klinicznej (CER)? - Dlaczego certyfikat ISO 13485 jest kluczowym elementem wniosku? - Jak uniknąć najczęstszych błędów prowadzących do opóźnień w procesie rejestracji? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, łączące lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniają globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowaniu strategii, przygotowaniu dossier technicznego w formacie CSDT i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć ekspansję Twojej firmy.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Jak Przyspieszyć Proces z Zatwierdzeniem FDA i CE?

    Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Jak Przyspieszyć Proces z Zatwierdzeniem FDA i CE?
    Feb 16 2026
    Ten odcinek szczegółowo omawia, jak producenci wyrobów medycznych mogą przyspieszyć wejście na rynek w Singapurze, wykorzystując istniejące zatwierdzenia od agencji referencyjnych, takich jak amerykańska FDA, jednostki notyfikowane UE (oznaczenie CE), Health Canada, australijska TGA i japońska PMDA. Wyjaśniamy różne ścieżki rejestracji oferowane przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA), w tym ścieżkę natychmiastową i skróconą, oraz przedstawiamy kluczowe wymagania dla pomyślnego złożenia wniosku. - Jakie są klasy ryzyka wyrobów medycznych w Singapurze? - Które kraje są uznawane przez singapurski urząd HSA jako rynki referencyjne? - Jak działa ścieżka natychmiastowej rejestracji (Immediate Registration)? - Jakie są wymagania dla ścieżki oceny skróconej (Abridged Evaluation)? - Jak oznaczenie CE lub zatwierdzenie FDA może przyspieszyć Twój dostęp do rynku w Singapurze? - Czym jest format CSDT i dlaczego jest ważny dla Twojego wniosku? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), łącząc lokalną wiedzę z zaawansowaną sztuczną inteligencją w celu usprawnienia dostępu do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną i przygotowanie dokumentacji technicznej, minimalizując koszty i skracając czas wprowadzenia produktu na rynek w ponad 30 krajach, w tym w Singapurze. Działamy jako lokalny przedstawiciel i pomagamy wykorzystać istniejące zatwierdzenia do sprawnej ekspansji. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź https://pureglobal.com lub poznaj nasze DARMOWE narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swój globalny rozwój.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min