Épisodes

  • Peralihan FDA kepada QMSR: Menyelaraskan QSR dengan ISO 13485 Menjelang 2026

    Peralihan FDA kepada QMSR: Menyelaraskan QSR dengan ISO 13485 Menjelang 2026
    Feb 24 2026
    Episod ini membincangkan peraturan akhir FDA yang menggantikan Peraturan Sistem Kualiti (QSR) sedia ada dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang sejajar dengan piawaian antarabangsa ISO 13485:2016. Kami meneroka implikasi perubahan ini bagi pengeluar peranti perubatan, tarikh akhir pematuhan pada Februari 2026, dan langkah-langkah praktikal untuk menyelaraskan dokumentasi kualiti global bagi memastikan peralihan yang lancar. - Apakah Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang baharu? - Mengapa FDA menggantikan QSR (21 CFR Part 820) dengan peraturan berasaskan ISO 13485? - Bilakah tarikh akhir untuk syarikat peranti perubatan mematuhi QMSR? - Apakah perbezaan utama antara QSR lama dan keperluan QMSR baharu? - Bagaimana syarikat anda boleh memulakan proses peralihan hari ini? - Apakah cabaran terbesar dalam menyelaraskan dokumentasi kualiti global? - Adakah pematuhan ISO 13485 sahaja sudah mencukupi untuk pasaran AS di bawah QMSR? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alatan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan memastikan jaminan kualiti untuk mematuhi piawaian antarabangsa. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami menyediakan sokongan yang disesuaikan untuk pengembangan global anda. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati kami di https://pureglobal.com/, hubungi info@pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai/.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Krisis Badan Diberitahu EU MDR: Menavigasi Tempoh Lanjutan & Risiko Pasaran Eropah

    Krisis Badan Diberitahu EU MDR: Menavigasi Tempoh Lanjutan & Risiko Pasaran Eropah
    Feb 23 2026
    Episod ini mengupas krisis kapasiti Badan Diberitahu (Notified Body) di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR), satu cabaran besar bagi pengeluar peranti perubatan di seluruh dunia. Kami meneroka punca kesesakan pensijilan semula, impaknya terhadap akses pasaran, dan tarikh akhir peralihan penting yang telah dilanjutkan sehingga 2027 dan 2028. Fahami langkah-langkah yang perlu diambil oleh syarikat anda untuk mengelakkan sijil tamat tempoh dan memastikan produk anda kekal di pasaran Eropah. - Apakah punca utama krisis kapasiti Badan Diberitahu EU MDR? - Mengapakah begitu banyak syarikat berisiko kehilangan akses pasaran Eropah? - Apakah tarikh akhir peralihan MDR yang baru dan siapa yang layak? - Adakah pelanjutan tempoh ini penamat kepada semua masalah? - Bagaimana kesesakan ini memberi kesan kepada inovasi peranti perubatan? - Apakah langkah proaktif yang boleh diambil oleh pengeluar sekarang? - Bagaimanakah strategi pemfailan yang betul dapat mempercepatkan proses audit? Menavigasi landskap peraturan EU yang kompleks memerlukan kepakaran tempatan dan strategi yang mantap. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan menyeluruh untuk syarikat MedTech dan IVD, menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih. Kami membantu anda membangunkan laluan kelulusan yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Jangan biarkan halangan peraturan melambatkan pertumbuhan anda. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai juga pangkalan data dan alatan AI percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memperkemas akses pasaran global anda.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Tarikh Akhir Mandatori EUDAMED 2026: Adakah Syarikat Anda Bersedia untuk Pasaran EU?

    Tarikh Akhir Mandatori EUDAMED 2026: Adakah Syarikat Anda Bersedia untuk Pasaran EU?
    Feb 22 2026
    Episod ini membincangkan salah satu cabaran terbesar dalam komersialisasi teknologi perubatan menjelang tahun 2026: tarikh akhir pendaftaran mandatori EUDAMED. Kami mengupas mengapa pangkalan data Eropah ini menjadi satu keperluan kritikal bagi pengilang peranti perubatan, data kompleks yang perlu diserahkan, dan akibat jika gagal mematuhinya sebelum Mei 2026. Dengar untuk memahami langkah-langkah yang perlu diambil bagi memastikan akses pasaran yang lancar ke Kesatuan Eropah. - Apakah itu EUDAMED dan mengapa ia menjadi mandatori pada tahun 2026? - Apakah jenis data teknikal yang perlu dimuat naik oleh pengilang? - Bilakah tarikh akhir yang tepat untuk pendaftaran EUDAMED? - Apakah risiko yang dihadapi oleh syarikat jika terlepas tarikh akhir ini? - Bagaimanakah UDI (Unique Device Identification) berkaitan dengan EUDAMED? - Adakah keperluan ini hanya untuk peranti baharu atau peranti sedia ada juga? - Apakah langkah pertama yang perlu diambil oleh syarikat anda hari ini? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran, hingga pemantauan pasca-pasaran, kami memastikan pematuhan berterusan. Manfaatkan teknologi kami untuk menyusun dokumen teknikal dengan cekap dan mempercepatkan kelulusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai juga alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk kelebihan daya saing.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Kos Pendaftaran Peranti Perubatan Singapura: Pecahan Yuran HSA untuk Kelas B, C & D

    Kos Pendaftaran Peranti Perubatan Singapura: Pecahan Yuran HSA untuk Kelas B, C & D
    Feb 21 2026
    Episod ini mengupas secara terperinci struktur yuran Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA) Singapura untuk pendaftaran peranti perubatan. Kami membincangkan perbezaan kos antara peranti Kelas B, C, dan D, serta bagaimana laluan penilaian yang berbeza—seperti penilaian penuh, ringkas, dan dipercepatkan—mempengaruhi jumlah pelaburan anda untuk memasuki pasaran Singapura. - Berapakah kos sebenar untuk mendaftarkan peranti perubatan Kelas B di Singapura? - Apakah perbezaan yuran antara laluan penilaian penuh dan ringkas untuk peranti Kelas C? - Mengapakah yuran pendaftaran peranti Kelas D jauh lebih tinggi? - Apakah yuran permohonan tetap yang dikenakan oleh HSA untuk semua kelas peranti? - Bagaimanakah cara memilih laluan penilaian yang paling kos efektif untuk produk anda? - Adakah yuran pendaftaran HSA merangkumi semua kos untuk akses pasaran? - Apakah faktor yang menentukan sama ada peranti anda layak untuk laluan Segera (Immediate route)? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami boleh membantu anda mengemudi proses pendaftaran HSA di Singapura, membangunkan strategi kawal selia yang efisien, dan menyusun dokumen teknikal untuk memastikan kelulusan yang pantas dan jimat kos. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan perjalanan akses pasaran anda.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Pensijilan GDPMDS Singapura: Panduan SS 620 untuk Pengimport & Pemborong Peranti Perubatan

    Pensijilan GDPMDS Singapura: Panduan SS 620 untuk Pengimport & Pemborong Peranti Perubatan
    Feb 20 2026
    Episod ini mengupas secara mendalam mengenai pensijilan Amalan Pengedaran Baik untuk Peranti Perubatan (GDPMDS) di Singapura, satu keperluan mandatori bagi pengimport dan pemborong. Kami membincangkan piawaian SS 620:2016, peranan Penguasa Sains Kesihatan (HSA), dan komponen utama sistem pengurusan kualiti yang diperlukan, termasuk kebolehkesanan, penyimpanan, dan pengendalian aduan, untuk memastikan akses pasaran yang berjaya. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu pensijilan GDPMDS dan mengapa ia wajib untuk akses pasaran Singapura? - Siapakah yang perlu mematuhi piawaian SS 620:2016? - Apakah peranan HSA dalam menguatkuasakan keperluan GDPMDS? - Bagaimanakah GDPMDS menjamin keselamatan peranti perubatan di sepanjang rantaian bekalan? - Apakah elemen-elemen kritikal yang perlu ada dalam sistem pengurusan kualiti anda? - Apakah akibatnya jika gagal mendapatkan pensijilan GDPMDS? - Bagaimana untuk bersedia bagi audit pensijilan SS 620? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknikal dengan pantas. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan pengembangan global anda.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Akses Pasaran Singapura: Keperluan Lesen HSA untuk Pengilang, Pengimport & Pemborong

    Akses Pasaran Singapura: Keperluan Lesen HSA untuk Pengilang, Pengimport & Pemborong
    Feb 19 2026
    Episod ini membincangkan keperluan pelesenan pengedar peranti perubatan di Singapura di bawah peraturan Health Sciences Authority (HSA). Kami mengupas tiga jenis lesen utama—Lesen Pengilang, Lesen Pengimport, dan Lesen Pemborong—menjelaskan syarikat mana yang memerlukannya dan tanggungjawab yang berkaitan untuk memastikan pematuhan dan akses pasaran yang berjaya. Soalan-soalan Utama: - Apakah peranan Health Sciences Authority (HSA) dalam mengawal selia peranti perubatan di Singapura? - Siapakah yang memerlukan Lesen Pengilang untuk membekalkan peranti perubatan? - Apakah perbezaan utama antara Lesen Pengimport dan Lesen Pemborong? - Mengapa Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) penting untuk permohonan lesen? - Bagaimanakah syarikat asing boleh memasuki pasaran Singapura melalui pemegang lesen tempatan? - Apakah langkah pertama untuk memohon lesen pengedar HSA? - Adakah sesebuah syarikat mungkin memerlukan lebih daripada satu jenis lesen? Pure Global memudahkan akses pasaran global untuk syarikat MedTech dan IVD. Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Singapura, kami membantu anda menyusun strategi kawal selia, menguruskan penyerahan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda. Kami menggunakan AI canggih untuk mempercepatkan proses pendaftaran produk anda. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami memastikan produk anda sampai ke pasaran dengan lebih pantas dan cekap. Untuk maklumat lanjut, lawati kami di https://pureglobal.com, hubungi info@pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Afficher plus Afficher moins
    4 min
  • Akses Pasaran Singapura: Pengecualian Pendaftaran HSA untuk Peranti Kelas A

    Akses Pasaran Singapura: Pengecualian Pendaftaran HSA untuk Peranti Kelas A
    Feb 18 2026
    Episod ini membincangkan pengecualian pendaftaran produk untuk peranti perubatan Kelas A bukan steril di Singapura oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA). Kami menerangkan bagaimana peranti berisiko rendah ini boleh memasuki pasaran tanpa pendaftaran produk formal, tetapi menekankan bahawa pengilang, pengimport, dan pemborong masih perlu memegang Lesen Peniaga yang sah dan mematuhi kewajipan pengawasan pasca pasaran untuk memastikan keselamatan pesakit. - Apakah klasifikasi risiko peranti perubatan di Singapura? - Adakah semua peranti perubatan perlu didaftarkan dengan HSA? - Apakah jenis peranti yang layak mendapat pengecualian pendaftaran Kelas A? - Mengapa peranti Kelas A bukan steril dikecualikan daripada pendaftaran? - Adakah syarikat yang mengendalikan peranti Kelas A yang dikecualikan masih memerlukan lesen? - Apakah tanggungjawab pengawasan pasca pasaran bagi peranti yang dikecualikan? - Adakah pengilang asing perlu melantik Perwakilan Tempatan Singapura untuk peranti ini? - Di manakah anda boleh mencari panduan rasmi HSA mengenai topik ini? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal menggunakan AI, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Dengan Pure Global, satu proses pendaftaran boleh membuka pintu ke pelbagai negara, menjimatkan masa dan kos anda. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai juga alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min
  • Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan Singapura: Menguasai Fail Teknikal ASEAN CSDT

    Panduan Pendaftaran Peranti Perubatan Singapura: Menguasai Fail Teknikal ASEAN CSDT
    Feb 17 2026
    Episod ini membincangkan secara terperinci keperluan dokumentasi dan penyediaan fail teknikal mengikut format ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) yang diwajibkan oleh Penguasa Sains Kesihatan (HSA) untuk pendaftaran peranti perubatan di Singapura. Kami mengupas setiap bahagian penting dalam CSDT, daripada ringkasan eksekutif, bukti klinikal, analisis risiko, sehinggalah kepada pematuhan Prinsip-Prinsip Penting, untuk membantu pengeluar mengelakkan kesilapan lazim dan mempercepatkan kelulusan pasaran. - Apakah itu format ASEAN CSDT dan mengapa ia kritikal untuk akses pasaran Singapura? - Apakah komponen-komponen utama yang wajib ada dalam fail teknikal CSDT anda? - Bagaimana klasifikasi risiko peranti perubatan (Kelas B, C, D) mempengaruhi kedalaman dokumentasi yang diperlukan? - Apakah kesilapan lazim yang menyebabkan permohonan kepada HSA ditolak atau ditangguhkan? - Bagaimanakah cara terbaik untuk menyediakan bukti klinikal (clinical evidence) dan analisis risiko (risk analysis)? - Di manakah maklumat pelabelan (labelling) dan pembuatan (manufacturing) perlu diletakkan dalam CSDT? - Apakah peranan senarai semak Prinsip-Prinsip Penting (Essential Principles Checklist)? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang lengkap untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk pendaftaran produk, representasi tempatan di lebih 30 pasaran, strategi kawal selia, dan penyediaan dossier teknikal yang cekap. Manfaatkan teknologi kami untuk penyelidikan pasaran dan pemantauan kawal selia yang berterusan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau lawati https://pureglobal.com. Terokai pangkalan data dan alatan AI percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan inovasi anda.
    Afficher plus Afficher moins
    3 min