Peralihan FDA kepada QMSR: Menyelaraskan QSR dengan ISO 13485 Menjelang 2026

Impossible d'ajouter des articles

Désolé, nous ne sommes pas en mesure d'ajouter l'article car votre panier est déjà plein.

Veuillez réessayer plus tard

Échec de l’élimination de la liste d'envies.

Veuillez réessayer plus tard

Impossible de suivre le podcast

Impossible de ne plus suivre le podcast

Peralihan FDA kepada QMSR: Menyelaraskan QSR dengan ISO 13485 Menjelang 2026

Écouter gratuitement

Voir les détails

À propos de ce contenu audio

Episod ini membincangkan peraturan akhir FDA yang menggantikan Peraturan Sistem Kualiti (QSR) sedia ada dengan Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang sejajar dengan piawaian antarabangsa ISO 13485:2016. Kami meneroka implikasi perubahan ini bagi pengeluar peranti perubatan, tarikh akhir pematuhan pada Februari 2026, dan langkah-langkah praktikal untuk menyelaraskan dokumentasi kualiti global bagi memastikan peralihan yang lancar. - Apakah Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang baharu? - Mengapa FDA menggantikan QSR (21 CFR Part 820) dengan peraturan berasaskan ISO 13485? - Bilakah tarikh akhir untuk syarikat peranti perubatan mematuhi QMSR? - Apakah perbezaan utama antara QSR lama dan keperluan QMSR baharu? - Bagaimana syarikat anda boleh memulakan proses peralihan hari ini? - Apakah cabaran terbesar dalam menyelaraskan dokumentasi kualiti global? - Adakah pematuhan ISO 13485 sahaja sudah mencukupi untuk pasaran AS di bawah QMSR? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alatan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan memastikan jaminan kualiti untuk mematuhi piawaian antarabangsa. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami menyediakan sokongan yang disesuaikan untuk pengembangan global anda. Untuk mengetahui lebih lanjut, lawati kami di https://pureglobal.com/, hubungi info@pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai/.

Les membres Amazon Prime bénéficient automatiquement de 2 livres audio offerts chez Audible.

Vous êtes membre Amazon Prime ?

Bénéficiez automatiquement de 2 livres audio offerts.
Bonne écoute !

Aucun commentaire pour le moment