Couverture de Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

De : Pure Global
Écouter gratuitement

À propos de ce contenu audio

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2026 Pure Global Economie Science
Les membres Amazon Prime bénéficient automatiquement de 2 livres audio offerts chez Audible.

Vous êtes membre Amazon Prime ?

Bénéficiez automatiquement de 2 livres audio offerts.
Bonne écoute !
    Épisodes
    • Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS

      Transisi FDA ke QMSR: Menyelaraskan ISO 13485 dengan Regulasi AS
      Feb 24 2026
      Episode ini membahas secara mendalam transisi besar yang dilakukan oleh FDA dari Quality System Regulation (QSR) ke Quality Management System Regulation (QMSR) yang baru, yang menyelaraskannya dengan standar global ISO 13485. Kami mengupas tuntas tenggat waktu kepatuhan pada 2 Februari 2026 dan tantangan yang dihadapi perusahaan dalam mengharmonisasikan dokumentasi sistem mutu mereka untuk pasar Amerika Serikat dan pasar global lainnya. Key Questions: - Apa itu Quality Management System Regulation (QMSR) yang baru dari FDA? - Kapan batas waktu transisi dari QSR (21 CFR Part 820) ke QMSR? - Bagaimana QMSR selaras dengan standar internasional ISO 13485:2016? - Apakah sertifikasi ISO 13485 saja cukup untuk memenuhi QMSR? - Apa tantangan terbesar dalam menyelaraskan dokumentasi kualitas global? - Langkah-langkah apa yang harus diambil perusahaan sekarang untuk bersiap? - Apa saja tambahan atau pengecualian spesifik AS dalam aturan QMSR yang baru? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar. Manfaatkan alat AI kami untuk mempercepat penelitian dan memastikan kepatuhan di tengah perubahan regulasi. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi kami di https://pureglobal.com, hubungi info@pureglobal.com, atau coba alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
      Afficher plus Afficher moins
      4 min
    • Krisis Notified Body EU MDR: Menavigasi Perpanjangan Tenggat Waktu & Persyaratan Kritis 2024

      Krisis Notified Body EU MDR: Menavigasi Perpanjangan Tenggat Waktu & Persyaratan Kritis 2024
      Feb 23 2026
      Episode ini mengupas tuntas krisis kapasitas Notified Body di bawah regulasi EU MDR, yang menciptakan hambatan besar bagi produsen perangkat medis. Kami membahas penyebab utama antrean sertifikasi yang panjang, risiko komersial dari sertifikat yang kedaluwarsa, dan rincian penting mengenai perpanjangan masa transisi hingga 2027 dan 2028. Pelajari syarat-syarat kritis yang harus dipenuhi produsen, termasuk tenggat waktu penting pada Mei dan September 2024, untuk memastikan produk Anda tetap legal di pasar Eropa. - Apa penyebab utama krisis kapasitas Notified Body di Uni Eropa? - Mengapa perangkat medis yang sudah ada di pasar perlu disertifikasi ulang di bawah MDR? - Apa risiko bagi perusahaan jika sertifikat MDD mereka kedaluwarsa sebelum mendapat sertifikat MDR? - Sampai kapan tenggat waktu transisi MDR yang baru diperpanjang untuk setiap kelas risiko? - Apa saja syarat wajib yang harus dipenuhi untuk bisa memanfaatkan perpanjangan waktu ini? - Mengapa tanggal 26 Mei 2024 dan 26 September 2024 sangat krusial bagi produsen? - Bagaimana krisis ini mempengaruhi strategi akses pasar perusahaan Anda di Eropa? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan MedTech dan IVD. Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda menyusun strategi regulasi, mengkompilasi dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk memastikan produk Anda tidak hanya masuk pasar tetapi juga tetap patuh. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.
      Afficher plus Afficher moins
      3 min
    • Batas Waktu EUDAMED 2026: Apakah Perangkat Medis Anda Siap untuk Pasar Uni Eropa?

      Batas Waktu EUDAMED 2026: Apakah Perangkat Medis Anda Siap untuk Pasar Uni Eropa?
      Feb 22 2026
      Episode ini membahas tenggat waktu pendaftaran wajib EUDAMED yang akan datang pada Mei 2026. Kami menguraikan tantangan yang dihadapi produsen dalam mengunggah data teknis yang kompleks dan informasi UDI untuk mempertahankan akses ke pasar Uni Eropa, serta langkah-langkah strategis yang dapat diambil untuk memastikan kepatuhan. - Apa itu EUDAMED dan mengapa ini menjadi kewajiban pada tahun 2026? - Kapan tepatnya batas waktu untuk pendaftaran EUDAMED? - Informasi teknis dan data UDI apa yang harus diunggah? - Apa konsekuensi dari kegagalan mematuhi tenggat waktu ini? - Bagaimana produsen dapat mempersiapkan diri untuk transisi yang kompleks ini? - Mengapa akses ke pasar Uni Eropa menjadi berisiko tanpa registrasi EUDAMED? - Apa saja tantangan umum yang dihadapi perusahaan dalam proses unggah data? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami, seperti Strategi Regulasi dan Pengajuan Dokumen Teknis, sangat penting untuk mengatasi tantangan seperti pendaftaran EUDAMED. Kami membantu Anda menyusun jalur yang efisien untuk persetujuan regulasi, meminimalkan penolakan, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi global Anda.
      Afficher plus Afficher moins
      3 min
    Aucun commentaire pour le moment