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从设计到批准：导航510(k)、PMA与CE认证

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 本期节目深入探讨了医疗器械进入市场前的核心要求，从构建坚实的技术文档到成功提交关键的上市申请。我们详细解析了美国FDA的510(k)和PMA路径，以及欧盟在MDR法规下的CE认证流程，并讨论了如何通过有效的产品分组和标准化的卷宗格式来优化您的全球市场准入策略。 • 您的技术文档 (Technical File) 是否满足全球主要市场的要求？ • 如何在美国FDA的510(k)和PMA路径之间做出正确选择？ • 欧盟MDR (EU MDR) 对CE标志的申请流程带来了哪些重大变化？ • 什么是有效的产品分组 (Device Grouping) 策略，它能如何为您节省成本和时间？ • 您的上市前卷宗 (dossier) 格式是否适应国际协调趋势？ • 设计档案 (Design Dossier) 和技术文件 (Technical File) 的核心区别是什么？ • 准备提交文件时，最常见的陷阱有哪些？ 准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问 https://pureglobal.com/ 探索我们如何加速您的市场准入，或发送邮件至 info@pureglobal.com 获取定制支持。
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