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C'est marqué dans les BPF

C'est marqué dans les BPF

De : Académie Qualité Efficace
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À propos de cette écoute

Bonjour à tous et bienvenue dans « c’est marqué dans les BPF » un podcast spin-off de Good Manufacturing Podcast.

Que vous soyez un vieux briscard de l’industrie ou un jeune oisillon tout frais sorti des études longues ou courtes, si vous vous destinez à l’industrie pharmaceutique vous avez ou allez devoir lire les BPF.

Lire les BPF pour lire les BPF c’est pénible. En général, on les ouvre (ou pas) avec un objectif précis. Le plus souvent on ne trouve pas ce qu'on cherche et pire encore on repart avec plus de questions que de réponse.

Bref, nous sommes pionniers 🐸 dans l'histoire du podcast car nous allons ensemble lire une réglementation qui a réputation d'être illisible. Nous vous proposons un format court pour que vous n'ayez pas le temps de vous endormir et que vous restiez concentré pendant toute la durée de la lecture et des analyses 🙄.

Académie Qualité Efficace
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Bonne écoute !
    Épisodes
    • Annexe 16 - 4 : Libération de lot & Glossaire

      Annexe 16 - 4 : Libération de lot & Glossaire
      Apr 9 2025

      Clap de fin pour cette annexe 16 nous laisse à Arnaud et à moi un petit gout amère dans la bouche...

      Des précisions certes interressantes mais beaucoup, beaucoup, beaucoup trop de redondances.

      Et cette dernière partie en est un parfait exemple : l'essentiel pouvais déja être trouvé en 5.32 et 5.63 de la partie 1.

      En tous cas c'est terminé, vous pouvez maintenant écouter l'annexe 16 commentée en intégralité en seulement 9 épisodes !!

      On se retrouve très vite pour ICHQ9 !
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      23 min
    • Annexe 16 - 3 : Gestion des déviations non plannifiées

      Annexe 16 - 3 : Gestion des déviations non plannifiées
      Mar 6 2025

      Enfin un chapitre dédié aux déviations !

      Dans cette partie 3 de l’annexe 16, on aborde spécifiquement les déviations.

      C’est très détaillé, mais c’est déjà mieux que rien !

      Cette section nous indique qu’un lot conforme aux spécifications, même en présence d’une déviation, peut être certifié par la personne qualifiée.

      On précise également qu’une déviation doit être investiguée avec deux objectifs :

      Déterminer la cause principale pour y remédier

      Évaluer l’impact

      Cela peut sembler évident, car ces éléments figuraient déjà dans le point 1.4, mais ils sont désormais regroupés dans un chapitre dédié, ce qui facilite la recherche d’informations pour les utilisateurs.

      Par ailleurs, il est impensable de ne pas parler des déviations lorsqu’on évoque la libération.

      Quelle est votre définition d’une déviation ? Partagez-la dans les commentaires !

      Bonne écoute et à bientôt !

      PS : qui est d'accord que les déviations plannifiées c'est en fait des changes control ?

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      12 min
    • Annexe 16 - 2 à 2.2 : Prise en compte des évaluations de BPF réalisées par les tierces parties

      Annexe 16 - 2 à 2.2 : Prise en compte des évaluations de BPF réalisées par les tierces parties
      Feb 25 2025

      Encore un chapitre pour ne pas dire grand-chose...

      Dans ces quelques articles on parle des audits sous traités.

      Entendez : faire réaliser un audit d'une activité BPF par un type qui n'appartient pas à votre organisation et n'en connaît que ce que vous lui avez dit.

      On peut faire ça pour plein de raison. Le coût et la praticité étant certainement en tête de liste.

      La sous-traitance avait déjà bien été décrite au chapitre 7.

      Pour ce qui est de quoi demander de regarder à l'auditeur, je ne suis pas certain que c'était nécessaire de le préciser à ce stade des BPF mais bon au moins c'est fait.

      Un petit chapitre pour dire que quand on envoie quelqu'un pour regarder si les BPF sont bien respectées, il faut qu'il regarde que les BPF soient bien respectés. Cool ! 🙃

      Dans cet épisode, vous découvrirez surtout pourquoi je déteste les audits sous traités et pourquoi je trouve que c'est très loin d'être l'idéal.

      Bonne écoute et à bientôt !

      🦆
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      15 min

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